26 C
Riyadh
الأربعاء, ديسمبر 1, 2021
الرئيسية القرارات اتفاقيات تعاون بين الهيئة العامة للغذاء والدواء ووزارة الصحة والعمل والشؤون الاجتماعية في...

تعاون بين الهيئة العامة للغذاء والدواء ووزارة الصحة والعمل والشؤون الاجتماعية في اليابان

إن الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية ووزارة الصحة والعمل والشؤون الاجتماعية في دولة اليابان (المشار إليهما فيما بعد بالطرفين).
إيماناً منهما بأهمية تعزيز التعاون المشترك وتبادل الخبرات بينهما في المجالات المتعلقة بالمنتجات الطبية التي تشمل: المستحضرات الصيدلانية، والحيوية، والأجهزة الطبية، ومنتجات الطب التجديدي، والمستحضرات الصحية، ومنتجات التجميل، والمواد الخام المخصصة للاستخدام الدوائي، ورغبةً من الطرفين في تطوير تلك الخبرات والإمكانات والاستفادة منهما، ووفقاً للأنظمة والقوانين المعمول بها في كلا البلدين: قد اتفقتا على الآتي:


المادة الأولى


الهدف


تهدف هذه المذكرة إلى تعزيز التعاون بين الطرفين في مجالات المنتجات الطبية، والتي تشمل:
المستحضرات الصيدلانية والحيوية، والأجهزة الطبية، ومنتجات الطب التجديدي، والمستحضرات الصحية، ومنتجات التجميل، والمواد الخام المخصصة للاستخدام الدوائي، وفقاً للأنظمة والقوانين المعمول بها في البلدين، وبما يخدم مصالحهما المشتركة.


المادة الثانية


مجالات التعاون


يشجع الطرفان التعاون في مجالات هذه المذكرة، وبخاصة ما يأتي:
1- إعطاء الأولوية في تقييم وترخيص المستحضرات الصيدلانية الجديدة/ المبتكرة المرخصة والمسوقة في اليابان، وفقاً لآلية يضعها الطرفان، ووفقاً للأنظمة والتشريعات المعمول بها.
2- قیام مركز التدريب الآسيوي الخاص بالشؤون التنظيمية للمنتجات الدوائية والأجهزة الطبية في اليابان ببناء القدرات الهيئة العامة للغذاء والدواء وتعزيز كفايتها، وفقاً لآلية يتفقان عليها.
3- تعزيز التعاون المشترك في المحافل الدولية مثل، المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية للأدوية للاستخدام البشري (ICH)، والمنتدى الدولي لمنظمي استخدام الأجهزة الطبية (IMDRF)، والبرنامج التعاوني للتفتيش على المستحضرات الدوائية (PIC/S).
4 – تقديم المشورة المتخصصة من جانب الخبرات اليابانية في شأن الأمور الفنية المتعلقة بتقييم المستحضرات الصيدلانية والحيوية والمتشابهات الحيوية، وتنظيم استخدام المستحضرات الصيدلانية والأجهزة والمستلزمات الطبية.
5- أي مجالات تعاون أخرى يتفق عليها الطرفان.


المادة الثالثة


آلية التنفيذ


1- لأغراض تنفيذ هذه المذكرة: يشكل الطرفان لجنة فنية تتألف من عدد متساو من الطرفين يحدد كل طرف من يمثله فيها، وتضع اللجنة الفنية القواعد والإجراءات الخاصة بتنفيذ هذه المذكرة.
2- تجتمع اللجنة الفنية بناءً على طلب أي من الطرفين، وتكون اجتماعاتها بالتناوب في كلا البلدين.


المادة الرابعة


جهات الاتصال


1- بالنسبة إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية: إدارة التعاون الدولي.
2- بالنسبة إلى وزارة الصحة والعمل والشؤون الاجتماعية في اليابان: مكتب الشؤون التنظيمية الدولية، قسم الشؤون العامة، مكتب السلامة الدوائية والصحة البيئية، ويجب على كل طرف أن يبلغ الطرف الأخر عند تغيير جهة الاتصال لديه.


المادة الخامسة

التكاليف المالية


يتحمل كل طرف ما يخصه -وفق الإمكانات المتاحة- من التكاليف المالية المترتبة على تنفيذ هذه المذكرة، ما لم يتفق الطرفان على غير ذلك.


المادة السادسة


سرية المعلومات

يلتزم الطرفان بألا تستخدم المعلومات والوثائق المتبادلة بينهما إلا للأغراض المخصصة لها وفقاً لما يتفقان عليه، ويتعهد كل طرف بعدم نقل أي معلومة من المعلومات المتبادلة بينهما إلى طرف ثالث دون موافقة كتابية من الطرف الذي قدمها.


المادة السابعة


تسوية الخلافات


أي خلاف ينشأ بين الطرفين حول تفسير هذه المذكرة أو تنفيذها، يحل ودياً بالتشاور، وذلك بما يخدم مصالحهما المشتركة.


المادة الثامنة


الالتزامات


لا تعد هذه المذكرة معاهدة دولية ولا تنشر أي التزام مالي أو قانوني على الطرفين يحكمه القانون الدولي العام.


المادة التاسعة


أحكام ختامية


1- تدخل هذه المذكرة حيز النفاذ من تاريخ آخر إشعار متبادل بين الطرفين عبر القنوات الدبلوماسية. يؤكد استكمال الإجراءات النظامية الداخلية اللازمة لدخولها حيز النفاذ.
2- مدة هذه المذكرة (خمس) سنوات، وتتجدد تلقائياً لمدة أو مدد ممائلة، ما لم يبلغ أحد الطرفين الطرف الآخر كتابة -عبر القنوات الدبلوماسية- برغبته في إنهائها أو عدم تجديدها قبل (ستة) أشهر على الأقل من التاريخ المحدد لإنهائها.
3- يمكن تعديل هذه المذكرة بموافقة الطرفين من خلال تبادل المذكرات عن طريق القنوات الدبلوماسية، وفقاً للإجراءات النظامية اللازمة لذلك في البلدين.
4- في حالة انتهاء العمل بهذه المذكرة أو عدم تجديدها تبقى أحكامها سارية المفعول بالنسبة إلى المشروعات والبرامج التي نشأت في إطارها وبموجبها، ما لم يتفق على خلاف ذلك.


حررت هذه المذكرة في مدينة طوكيو يوم الاثنين بتاريخ 29 /4/ 1442هـ الموافق 14 /12/ 2020م، من نسختين أصليتين باللغات: العربية، واليابانية، والإنجليزية، وجميع النصوص متساوية في الحجية؛ وفي حال الاختلاف في التفسير، يكون النص الإنجليزي هو المرجح.

مقالات ذات صلة